一、培訓(xùn)階段

1、時間安排： 2~3個整天，人天數(shù)2~3天

2、要做的具體內(nèi)容：

（1）體系內(nèi)容培訓(xùn)：對相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的培訓(xùn)。

（2）體系執(zhí)行要求培訓(xùn)：對相關(guān)人員進(jìn)行體系執(zhí)行過程中的要求進(jìn)行規(guī)范。

3、要達(dá)成的目的：

（1）實(shí)現(xiàn)公司人員對標(biāo)準(zhǔn)的基本了解，作為一個基礎(chǔ)，樹立共同的要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。

（2）對體系運(yùn)行過程中必須遵守的共同事項進(jìn)行說明，增強(qiáng)后續(xù)工作共識。

二、輔導(dǎo)階段

1、時間安排：人天數(shù)5~8個人天左右

2、要做的具體內(nèi)容：

（1）作業(yè)指導(dǎo)書的編訂或確認(rèn)。根據(jù)實(shí)際作業(yè)流程，在現(xiàn)場生產(chǎn)技術(shù)人員的參與下，我們一起編制或確認(rèn)符合公司實(shí)際的作業(yè)指導(dǎo)書，包括設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)加工作業(yè)指導(dǎo)書等。這個過程一般會經(jīng)歷“編訂——修正——運(yùn)行檢查——修正——定稿”的過程。

（2）手冊及程序文件編訂或確認(rèn)。根據(jù)醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系的具體要求，編制一體化的體系文件，包括管理手冊、各類管理程序，這些管理程序在編制或確認(rèn)的過程中會根據(jù)公司的實(shí)際情況進(jìn)行修正。

（3）表單編訂或確認(rèn)。根據(jù)公司已經(jīng)有的表單進(jìn)行修正，讓表單從接單開始到生產(chǎn)出貨各個環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)實(shí)際情況的匹配。不管是哪一類表單，我們都會結(jié)合公司實(shí)際對表單進(jìn)行完善，讓其符合體系要求的同時符合公司工作實(shí)際需求，盡量減少同一內(nèi)容的重復(fù)填寫，盡量提高表單的精煉度。

（4）文件表單確認(rèn)與使用。把體系文件、表單使用等意義和要求講授給相關(guān)人員，讓他們知道該如何理解這些程序，該如何填寫這些表單。

（5）逐條按照體系標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際進(jìn)行解析（包括程序、作業(yè)指導(dǎo)書、表單等），透過公司實(shí)際問題讓大家了解體系要求，并為體系實(shí)施奠定現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)，加深對第二階段培訓(xùn)的理解，做細(xì)做實(shí)。

3、本階段實(shí)現(xiàn)的目的

（1）結(jié)合第一階段的觀察、了解與診斷，建立在更高層次管理理念支撐下的適合企業(yè)自身情況的管理體系。

（2）讓基層管理理解程序文件及表單填寫要求，以訓(xùn)練及監(jiān)督作業(yè)員工達(dá)成工作要求。

（3）盡量簡化文件及記錄數(shù)量，減輕體系運(yùn)行與維護(hù)的人工成本。

（4）讓體系小組或者其他人員懂得體系是如何與我們的工作實(shí)際相符合的，用實(shí)際工作解釋體系。