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徐州ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班
課程類型:內(nèi)審員 授課語言:普通話
總學(xué)課時:1天 培訓(xùn)費(fèi)用:1000元
授課時間:2024年12月28日至2024年12月28日 授課地點(diǎn):徐州
瀏覽次數(shù):1633次 參加培訓(xùn):在線報名

【課程大綱】

課程背景】

ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),是以 ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實(shí)踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效,這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。

本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求,使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求,有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力,提高企業(yè)競爭能力,增強(qiáng)國際競爭實(shí)力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧,曼頓顧問邀請國內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學(xué)者,給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程,該課程一個季度一期,歡迎大家踴躍報名參加。

【培訓(xùn)對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

【培訓(xùn)收益】

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

【培訓(xùn)內(nèi)容】

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景;

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn);

ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解;

新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求;

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識;

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧;

角色審核、案例練習(xí)及考試。

【培訓(xùn)形式】

本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。

【培訓(xùn)教材】

專用配套教材

【頒發(fā)證書】

學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)"ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"資格證書,并予備案,可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可,權(quán)威性強(qiáng),全國通用。


【講師介紹】

十多年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī), 為國內(nèi)多家知名廠商及其供應(yīng)商提供醫(yī)療認(rèn)證服務(wù)、醫(yī)療器械備案注冊服務(wù)、ISO13485體系輔導(dǎo)工作。

考核與發(fā)證:考核合格頒發(fā)"ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系內(nèi)部審核員證書",


【培訓(xùn)對象】

1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
2、醫(yī)療器械(有源、無源、IVD、軟件、義齒)生產(chǎn)企業(yè)的文件、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)部門參與或主導(dǎo)醫(yī)療器械GMP 工作的員工。
3、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。
4、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。



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