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【課程大綱】

思茅2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
 第三十條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第三十一條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 采購(gòu)：原料、組件部件技術(shù)要求 生產(chǎn)和服務(wù)所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則和檢驗(yàn)程序（檢驗(yàn)規(guī)則等） 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)要求

第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 工藝文件+過(guò)程確認(rèn)報(bào)告   第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 評(píng)審策劃+評(píng)審記錄

第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 產(chǎn)品檢測(cè) 型式檢驗(yàn) 設(shè)計(jì)計(jì)算   第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 臨床評(píng)價(jià) 用戶評(píng)價(jià) 性能評(píng)價(jià)

一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
 YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——水中可溶物

儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、水浴鍋、烘箱、容量瓶、100mL單標(biāo)線移液管、蒸發(fā)皿、燒杯。 試驗(yàn)方法 稱取樣品12.5g置于燒杯中，加煮沸過(guò)的蒸餾水或去離子水400mL，加熱煮沸15min，將水浸液移入500mL的容量瓶中，用新煮沸過(guò)的蒸餾水或去離子水洗滌樣品，洗滌液導(dǎo)入容量瓶中放冷，加蒸餾水或去離子水至刻度，搖勻過(guò)濾，作為樣品的水浸液。同法制備一份平行樣。

潔凈的蒸發(fā)皿預(yù)先在(105±1)℃烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液100ml，置于水浴上蒸干。將蒸發(fā)皿再次放入(105±1)℃烘箱中烘至恒重, 遺留殘?jiān)鼞?yīng)小于0.5%。平行做兩份取平均值 結(jié)果計(jì)算 按下列公式計(jì)算： 式中：X—水中可溶物，%； W1—蒸發(fā)皿質(zhì)量，g； W2—蒸發(fā)皿+遺留殘?jiān)�質(zhì)量，g； 12.5×1/5—12.5g本品的1/5質(zhì)量，g。

結(jié)果判定 水中可溶物平均值小于0.5%時(shí)，判定該項(xiàng)合格；反之判定不合格。

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
在日常生產(chǎn)的滅菌過(guò) 程中，生物指示菌片 放置的位置一定要與 滅菌確認(rèn)時(shí)完全一致

輻射滅菌確認(rèn)

步驟 1 抽樣

- 按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定抽至少三個(gè)批次，每批至 少 10 個(gè)產(chǎn)品。 

步驟2 2 驗(yàn)證平均生物負(fù)載

- 按GB/T19973.1 （ ISO11737-1 ） 測(cè)量 產(chǎn)品上的細(xì)菌總數(shù)，計(jì)算平均生物負(fù)載。

步驟 4 驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)

從一個(gè)批中選 100 個(gè)單位產(chǎn)品。

用步驟3 3 確定的驗(yàn)證劑量對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行輻照。 對(duì)輻照后的產(chǎn)品按GB/T19973.2 （ ISO11737-2 ）或 GB/T14233.2 逐一進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。 若陽(yáng)性不超過(guò)2 2 ，則驗(yàn)證可以接受。 若陽(yáng)性超過(guò)2 2 ，則驗(yàn)證無(wú)效

若委托滅菌，滅菌過(guò)程必須是受控 的。不僅要按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)還應(yīng)按 照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行日�？刂啤Ｐ杼峁� 能滿足質(zhì)量追溯要求的滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄。并對(duì)委托方提供的滅菌 

過(guò)程控制的有效性和所提供的滅菌 記錄的完整性進(jìn)行評(píng)價(jià)（注意過(guò)滅 菌的情況） 。對(duì)于委托滅菌的不允 許僅用一紙簡(jiǎn)單的合同或協(xié)議來(lái)代 替對(duì)滅菌過(guò)程的控制。

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
報(bào)名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號(hào)）
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。 崗位職責(zé)描述是否明確？ 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和質(zhì)檢人員的獨(dú)立性？ 人力資源配備 （教育背景、法規(guī)和體系培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)、定期考核）   第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 人員技術(shù)/培訓(xùn)檔案（對(duì)照崗位職責(zé)描述）

第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。 人員范圍的規(guī)定？ 健康要求、健康檔案的規(guī)定？ 人員、人員服裝、手的防護(hù)（產(chǎn)生污染、污染產(chǎn)品）

 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。 產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的需要： 溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離 廠房坐落和周邊環(huán)境 布局合理性 是否對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成影響

第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 產(chǎn)品特點(diǎn) 證據(jù)/記錄 外部環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響——驗(yàn)證報(bào)告（如有） 規(guī)范附錄的特殊要求：無(wú)菌醫(yī)療器械 植入醫(yī)療器械 體外診斷試劑

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求
v 1 、人工器官
 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 
 化學(xué)穩(wěn)定性 化學(xué)試驗(yàn)包括對(duì)材料本 身的試驗(yàn)及其浸提物的試驗(yàn)。 
 要有良好的 物理機(jī)械 性能。 按 GB16886 系列標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行生物 學(xué)評(píng)價(jià)

材料本身試驗(yàn)：材料 鑒別以及對(duì)內(nèi)含鉛、 錫、銅等有害重金屬， 能產(chǎn)生高熱量殘留物、 剩余單體，齊聚物和 分解物等的測(cè)定； 材料浸提物試驗(yàn)：通 過(guò)溶出物試驗(yàn)，保證 所用材料不能溶出有 害物質(zhì)；pH 變化在規(guī) 定范圍內(nèi)（一般不能 超過(guò)1.5 ）；金屬離子 

在允許的低值范圍內(nèi)； 紫外吸收度一般在0.3 以下；易氧化物（即 還原物質(zhì)）應(yīng)在控制 

范圍內(nèi)；溶液的蒸發(fā) 殘留物在規(guī)定的范圍 內(nèi)等等。 

二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求

v 1 、人工器官

 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 

 化學(xué)穩(wěn)定性 化學(xué)試驗(yàn)包括對(duì)材料本 身的試驗(yàn)及其浸提物的試驗(yàn)。 

 要有良好的 物理機(jī)械 性能。

按 GB16886 系列標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行生物 學(xué)評(píng)價(jià) 對(duì)于目前主要應(yīng)用的人工

第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。 文件規(guī)定→符合規(guī)定 狀態(tài)標(biāo)識(shí)合規(guī)   企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 操作規(guī)程 使用記錄、維保計(jì)劃和記錄

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的要求 原材料、中間品、成品（結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求） 標(biāo)準(zhǔn)要求 進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)要求 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備臺(tái)賬、檔案，是否齊全？ 精度和范圍符合檢驗(yàn)規(guī)范

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。   第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。 檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)計(jì)量器具的要求 計(jì)量器具的臺(tái)賬、檔案，數(shù)量、精度、量程 檢定計(jì)劃、報(bào)告/證書(shū)、檢定狀態(tài)標(biāo)識(shí) 特殊計(jì)量器具的防護(hù)（如精密天平） 自校（檢定規(guī)程、人員資格、檢定環(huán)境條件、記錄）
7.1  首先選取平均菌落數(shù)在30～300個(gè)之間的平皿，作為菌落總數(shù)測(cè)定的范圍。當(dāng)只有一個(gè)稀釋度的平均菌落數(shù)符合此范圍時(shí)，即以該平皿菌落數(shù)乘其稀釋倍數(shù)(見(jiàn)表1中例1)。

7.2  若有兩個(gè)稀釋度，其平均菌落數(shù)均在30～300個(gè)之間，則應(yīng)求出兩菌落總數(shù)之比值來(lái)決定，若其比值小于或等于2，應(yīng)報(bào)告其平均數(shù)，若大于2則報(bào)告其中稀釋度較低的平皿的菌落數(shù)(見(jiàn)表1中例2及例3)。

7.3  若所有稀釋度的平均菌落數(shù)均大于300個(gè)，則應(yīng)按稀釋度最高的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報(bào)告之(見(jiàn)表1中例4)。

7.4  若所有稀釋度的平均菌落數(shù)均小于30個(gè)，則應(yīng)按稀釋度最低的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報(bào)告之(見(jiàn)表1例5)。

7.5  若所有稀釋度的平均菌落數(shù)均不在30～300個(gè)之間，其中一個(gè)稀釋度大于300個(gè)，而相鄰的另一稀釋度小于30個(gè)時(shí)，則以接近30或300的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)報(bào)告之(見(jiàn)表1中例6)。

7.6  若所有的稀釋度均無(wú)菌生長(zhǎng)，報(bào)告數(shù)為每g或每mL小于10CFU。

7.7  菌落計(jì)數(shù)的報(bào)告，菌落數(shù)在10以內(nèi)時(shí)，按實(shí)有數(shù)值報(bào)告之，大于100時(shí)，采用二位有效數(shù)字，在二位有效數(shù)字后面的數(shù)值，應(yīng)以四舍五入法計(jì)算。為了縮短數(shù)字后面零的個(gè)數(shù)，可用10的指數(shù)來(lái)表示(見(jiàn)表1報(bào)告方式欄)。在報(bào)告菌落數(shù)為"不可計(jì)"時(shí)，應(yīng)注明樣品的稀釋度。

2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員

【講師介紹】

思茅2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

思茅2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2025/1/2 7:48:47